Audit & besoin d’expertise réglementaire dans l’industrie pharmaceutique
AUNERIPHARM est le partenaire idéal pour évaluer et améliorer votre niveau de préparation à vos inspections par des organismes réglementaires tels que l’EMA (European Medicines Agency), la FDA (U.S. Food and Drug Administration) ou toutes autres autorités nationales et internationales, coacher ces inspections et vous accompagner dans la réponse aux écarts
A propos
Que vous soyez un site stérile ou non stérile, AUNERIPHARM met à votre disposition son expertise dans la préparation, le coaching et les réponses aux écarts d’inspections / audits.
Notre équipe d’experts maitrise parfaitement les réglementations internationales en vigueur et une équipe est définie selon les besoins identifiés lors de notre audit de préparation.
Nous définissons ensemble l’équipe la plus pertinente pour préparer et coacher l’inspection / audit.
Afin d’arriver à cet objectif commun, nous réalisons :
Nos Savoir-faire
Nous nous engageons à vous accompagner à atteindre l’état de l’art dans la fabrication des médicaments stériles en :
- Réalisant un ou plusieurs audits et en vous accompagnant dans la définition et la mise en place du plan d’actions
- Assurant le suivi à court, moyen ou long terme de vos plans d’actions
- Apportant notre connaissance technique sur les technologies de pointe
- Analysant et en interprétant en détails les textes réglementaires
- Formant vos responsables et équipes de production et de contrôle aux sujets les plus critiques (par exemple les procédés de simulation aseptique (APS) ou les activités de nettoyage, désinfection et bio-décontamination)
Élodie PASTRE et Pierre DEVAUX
Dirigeants de THERAXEL
Qui sommes-nous ?
AUNERIPHARM, société de droit Belge, est née à la suite de la collaboration de Laurent MERLI avec les dirigeants de THERAXEL afin de proposer un service de préparation à vos inspections par des organismes réglementaires partout dans le monde.
Afin d’atteindre ses objectifs, AUNERIPHARM bénéficie par ailleurs du soutien des experts de :
THERAXEL qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie d’un médicament ou d’un produit de santé afin d’assurer la maitrise de la contamination chimique, biologique et microbiologique, à toutes les étapes de la chaîne de fabrication
ISOTEC’XEL qui mettent à votre disposition son expertise dans la maîtrise des technologies barrières (RABS ou isolateurs) et dans le revamping de vos lignes conventionnelles
COETIC qui assurent l’intégrité de vos données, l’accompagnement de vos projets d’informatisation et leur conformité vis à vis des référentiels US FDA et EU GMP
Manager Auneripharm
Après un master en chimie à l’Université de Liège (Belgique), avec une thèse dans le Département de Chimie Organique, j’ai obtenu un doctorat en Sciences Chimiques avec une thèse réalisée dans le Département de Radiochimie (études analytiques des éléments radioactifs).
Avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 15 ans dans les métiers de la consultance, j’ai eu la chance d’acquérir de nombreuses expériences ; je peux dès lors vous apporter mon expertise dans les domaines suivants :
- Industries pharmaceutiques, biopharmaceutiques et radiopharmaceutiques
- Formes stériles, injectables ou non, préparées aseptiquement ou par stérilisation terminale
- Formes solides
- Activités d’assurance et de qualification et de validation de la stérilité
- Gestion de projets
- Amélioration des procédés
- Assurance et contrôle qualité
- Formation et coaching
Laurent MERLI
Expert Assurance de Stérilité et Médecine Nucléaire
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